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FDA 510(k)

IDx-DR

Numéro K : K203629 · 2021-06-10

DemandeurDigital Diagnostics, Inc.
Date de décision2021-06-10
Code produitPIB
Comité consultatifOP
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

IDx-DR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Digital Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-10 under 510(k) number K203629. The device is classified under product code PIB. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the IDx-DR?

IDx-DR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-10. The listed applicant is Digital Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K203629.

When did IDx-DR receive FDA 510(k) clearance?

IDx-DR received FDA 510(k) clearance on 2021-06-10, under 510(k) number K203629.

Who is the listed applicant for IDx-DR?

The FDA 510(k) record lists Digital Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IDx-DR?

The FDA product code for IDx-DR is PIB.

Autres dossiers indiquant Digital Diagnostics, Inc. en tant que demandeur

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K213037IDx-DR v2.3

Dispositifs connexes (Code : PIB)

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K253704iPredict-DRiHealthscreen, Inc.K240058AEYE-DSAeye Health, Inc.K223357EyeArt v2.2.0Eyenuk, Inc.K221183AEYE-DSAeye Health, Inc.K213037IDx-DR v2.3Digital Diagnostics, Inc.K200667EyeArtEyenuk, Inc.

Source officielle

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