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FDA 510(k)

Gown chirurgical (Stérile); Gown chirurgical (Non-stérile)

Numéro K : K221637 · 2022-09-29

DemandeurAllmed Medical (Hubei) Protective Products Co., Ltd.
Date de décision2022-09-29
Code produitFYA
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Surgical Gown (Sterile); Surgical Gown (Non-sterile) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Allmed Medical (Hubei) Protective Products Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-29 under 510(k) number K221637. The device is classified under product code FYA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Surgical Gown (Sterile); Surgical Gown (Non-sterile)?

Surgical Gown (Sterile); Surgical Gown (Non-sterile) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-29. The listed applicant is Allmed Medical (Hubei) Protective Products Co., Ltd.. The 510(k) number is K221637.

When did Surgical Gown (Sterile); Surgical Gown (Non-sterile) receive FDA 510(k) clearance?

Surgical Gown (Sterile); Surgical Gown (Non-sterile) received FDA 510(k) clearance on 2022-09-29, under 510(k) number K221637.

Who is the listed applicant for Surgical Gown (Sterile); Surgical Gown (Non-sterile)?

The FDA 510(k) record lists Allmed Medical (Hubei) Protective Products Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Surgical Gown (Sterile); Surgical Gown (Non-sterile)?

The FDA product code for Surgical Gown (Sterile); Surgical Gown (Non-sterile) is FYA.

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Source officielle

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