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FDA 510(k)

Matériau d'empreinte dentaire

Numéro K : K221668 · 2022-08-08

DemandeurChemoment Materials Co.,Ltd
Date de décision2022-08-08
Code produitELW
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Dental Impression Material is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chemoment Materials Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-08 under 510(k) number K221668. The device is classified under product code ELW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dental Impression Material?

Dental Impression Material is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-08. The listed applicant is Chemoment Materials Co.,Ltd. The 510(k) number is K221668.

When did Dental Impression Material receive FDA 510(k) clearance?

Dental Impression Material received FDA 510(k) clearance on 2022-08-08, under 510(k) number K221668.

Who is the listed applicant for Dental Impression Material?

The FDA 510(k) record lists Chemoment Materials Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dental Impression Material?

The FDA product code for Dental Impression Material is ELW.

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Source officielle

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