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FDA 510(k)

Eargo 5, Eargo 6

Numéro K : K221698 · 2022-12-21

DemandeurEargo, Inc.
Date de décision2022-12-21
Code produitQUH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Eargo 5 , Eargo 6 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eargo, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21 under 510(k) number K221698. The device is classified under product code QUH. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Eargo 5 , Eargo 6?

Eargo 5 , Eargo 6 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21. The listed applicant is Eargo, Inc.. The 510(k) number is K221698.

When did Eargo 5 , Eargo 6 receive FDA 510(k) clearance?

Eargo 5 , Eargo 6 received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21, under 510(k) number K221698.

Who is the listed applicant for Eargo 5 , Eargo 6?

The FDA 510(k) record lists Eargo, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eargo 5 , Eargo 6?

The FDA product code for Eargo 5 , Eargo 6 is QUH.

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Source officielle

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