FDA 510(k)

Intrisound™ Aides auditifs Tuned Lumen® 155

Numéro K : K223848 · 2023-09-08

Date de décision2023-09-08

Code produitQUH

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Intrisound™ Tuned Lumen® 155 Hearing Aids is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tuned , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08 under 510(k) number K223848. The device is classified under product code QUH. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Intrisound™ Tuned Lumen® 155 Hearing Aids?

Intrisound™ Tuned Lumen® 155 Hearing Aids is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08. The listed applicant is Tuned , Ltd.. The 510(k) number is K223848.

When did Intrisound™ Tuned Lumen® 155 Hearing Aids receive FDA 510(k) clearance?

Intrisound™ Tuned Lumen® 155 Hearing Aids received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08, under 510(k) number K223848.

Who is the listed applicant for Intrisound™ Tuned Lumen® 155 Hearing Aids?

The FDA 510(k) record lists Tuned , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Intrisound™ Tuned Lumen® 155 Hearing Aids?

The FDA product code for Intrisound™ Tuned Lumen® 155 Hearing Aids is QUH.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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