FDA 510(k)

Jabra Enhance Select Auto-ajustement (Jabra Enhance Select 550)

Numéro K : K254108 · 2026-06-25

Date de décision2026-06-25

Code produitQUH

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Jabra Enhance Select Self-fit (Jabra Enhance Select 550) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GN Hearing A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-25 under 510(k) number K254108. The device is classified under product code QUH. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Jabra Enhance Select Self-fit (Jabra Enhance Select 550)?

Jabra Enhance Select Self-fit (Jabra Enhance Select 550) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-25. The listed applicant is GN Hearing A/S. The 510(k) number is K254108.

When did Jabra Enhance Select Self-fit (Jabra Enhance Select 550) receive FDA 510(k) clearance?

Jabra Enhance Select Self-fit (Jabra Enhance Select 550) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-25, under 510(k) number K254108.

Who is the listed applicant for Jabra Enhance Select Self-fit (Jabra Enhance Select 550)?

The FDA 510(k) record lists GN Hearing A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Jabra Enhance Select Self-fit (Jabra Enhance Select 550)?

The FDA product code for Jabra Enhance Select Self-fit (Jabra Enhance Select 550) is QUH.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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