Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Fotona XPulse Laser System Family (XPulse 1064 nm, XPulse 810 nm, XPulse 980 nm)

Numéro K : K221712 · 2022-10-12

DemandeurFotona D.O.O.
Date de décision2022-10-12
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Fotona XPulse Laser System Family (XPulse 1064 nm, XPulse 810 nm, XPulse 980 nm) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fotona D.O.O.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12 under 510(k) number K221712. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Fotona XPulse Laser System Family (XPulse 1064 nm, XPulse 810 nm, XPulse 980 nm)?

Fotona XPulse Laser System Family (XPulse 1064 nm, XPulse 810 nm, XPulse 980 nm) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12. The listed applicant is Fotona D.O.O.. The 510(k) number is K221712.

When did Fotona XPulse Laser System Family (XPulse 1064 nm, XPulse 810 nm, XPulse 980 nm) receive FDA 510(k) clearance?

Fotona XPulse Laser System Family (XPulse 1064 nm, XPulse 810 nm, XPulse 980 nm) received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12, under 510(k) number K221712.

Who is the listed applicant for Fotona XPulse Laser System Family (XPulse 1064 nm, XPulse 810 nm, XPulse 980 nm)?

The FDA 510(k) record lists Fotona D.O.O. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fotona XPulse Laser System Family (XPulse 1064 nm, XPulse 810 nm, XPulse 980 nm)?

The FDA product code for Fotona XPulse Laser System Family (XPulse 1064 nm, XPulse 810 nm, XPulse 980 nm) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Fotona D.O.O. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252723Dynamis Pro FamilyK241785StarFormer (M008-3T)K242202LightWalker Laser System FamilyK234061StarFormerK221274StarFormer, TightWaveK223540AvalancheLase Family

Voir tous les 17 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : GEX)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑