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FDA 510(k)

Solea

Numéro K : K221761 · 2022-09-14

DemandeurConvergent Dental, Inc.
Date de décision2022-09-14
Code produitNVK
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Solea is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Convergent Dental, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-14 under 510(k) number K221761. The device is classified under product code NVK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Solea?

Solea is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-14. The listed applicant is Convergent Dental, Inc.. The 510(k) number is K221761.

When did Solea receive FDA 510(k) clearance?

Solea received FDA 510(k) clearance on 2022-09-14, under 510(k) number K221761.

Who is the listed applicant for Solea?

The FDA 510(k) record lists Convergent Dental, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Solea?

The FDA product code for Solea is NVK.

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