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FDA 510(k)

InterOss Collagène

Numéro K : K221808 · 2023-03-18

DemandeurSigmagraft, Inc.
Date de décision2023-03-18
Code produitNPM
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

InterOss Collagen is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sigmagraft, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-18 under 510(k) number K221808. The device is classified under product code NPM. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the InterOss Collagen?

InterOss Collagen is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-18. The listed applicant is Sigmagraft, Inc.. The 510(k) number is K221808.

When did InterOss Collagen receive FDA 510(k) clearance?

InterOss Collagen received FDA 510(k) clearance on 2023-03-18, under 510(k) number K221808.

Who is the listed applicant for InterOss Collagen?

The FDA 510(k) record lists Sigmagraft, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InterOss Collagen?

The FDA product code for InterOss Collagen is NPM.

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Source officielle

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