FDA 510(k)

Moniteur de patient, modèles LM-8, LM-10, LM-12 et LM-15

Numéro K : K221879 · 2022-08-10

Date de décision2022-08-10

Code produitMHX

Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Patient Monitor, models LM-8, LM-10, LM-12 and LM-15 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Caf Medical Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-10 under 510(k) number K221879. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Patient Monitor, models LM-8, LM-10, LM-12 and LM-15?

Patient Monitor, models LM-8, LM-10, LM-12 and LM-15 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-10. The listed applicant is Caf Medical Solutions, Inc.. The 510(k) number is K221879.

When did Patient Monitor, models LM-8, LM-10, LM-12 and LM-15 receive FDA 510(k) clearance?

Patient Monitor, models LM-8, LM-10, LM-12 and LM-15 received FDA 510(k) clearance on 2022-08-10, under 510(k) number K221879.

Who is the listed applicant for Patient Monitor, models LM-8, LM-10, LM-12 and LM-15?

The FDA 510(k) record lists Caf Medical Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Patient Monitor, models LM-8, LM-10, LM-12 and LM-15?

The FDA product code for Patient Monitor, models LM-8, LM-10, LM-12 and LM-15 is MHX.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Caf Medical Solutions, Inc. en tant que demandeur

K221616Moniteur de patient, modèles LMPLUS-12, LMPLUS-15 et LMPLUS-17 K220362LE-12CH

Dispositifs connexes (Code : MHX)

K260656Carescape ONE; Carescape Dock F0; TruSignal ECG MM; TruSignal PRES MM; TruSignal TEMP MM; TruSignal SpO2 MM 1.8M; TruSignal SpO2 MM 3.0MGE Healthcare Finland Oy K260343Carescape Canvas 1000 ; Carescape Canvas Smart DisplayGE Healthcare Finland Oy K260579Système de soins aigus Infinity® (IACS) – VG8.1Draeger Medical Systems, Inc.K251508Télémetry Moniteur (iT30, iT50)Edan Instruments, Inc.K253277Moniteur B105M ; Moniteur B125M ; Moniteur B155M ; Moniteur B105P ; Moniteur B125PGe Medical Systems Information Technologies, Inc.K254209Radius VSM et AccessoiresMasimo Corporation

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.