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FDA 510(k)

Système d'implantation Abutment IU

Numéro K : K221969 · 2023-05-12

DemandeurWarantec Co., Ltd.
Date de décision2023-05-12
Code produitNHA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

IU Implant System Abutment is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Warantec Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-12 under 510(k) number K221969. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the IU Implant System Abutment?

IU Implant System Abutment is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-12. The listed applicant is Warantec Co., Ltd.. The 510(k) number is K221969.

When did IU Implant System Abutment receive FDA 510(k) clearance?

IU Implant System Abutment received FDA 510(k) clearance on 2023-05-12, under 510(k) number K221969.

Who is the listed applicant for IU Implant System Abutment?

The FDA 510(k) record lists Warantec Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IU Implant System Abutment?

The FDA product code for IU Implant System Abutment is NHA.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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