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FDA 510(k)

IU Implant System

Numéro K : K172345 · 2018-06-18

DemandeurWarantec Co., Ltd.
Date de décision2018-06-18
Code produitDZE
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

IU Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Warantec Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-18 under 510(k) number K172345. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the IU Implant System?

IU Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-18. The listed applicant is Warantec Co., Ltd.. The 510(k) number is K172345.

When did IU Implant System receive FDA 510(k) clearance?

IU Implant System received FDA 510(k) clearance on 2018-06-18, under 510(k) number K172345.

Who is the listed applicant for IU Implant System?

The FDA 510(k) record lists Warantec Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IU Implant System?

The FDA product code for IU Implant System is DZE.

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Source officielle

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