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FDA 510(k)

HemoScreen Hematology Analyzer

Numéro K : K222148 · 2023-08-16

DemandeurPixcell Medical Technologies, Ltd.
Date de décision2023-08-16
Code produitGKZ
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HemoScreen Hematology Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pixcell Medical Technologies, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-16 under 510(k) number K222148. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HemoScreen Hematology Analyzer?

HemoScreen Hematology Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-16. The listed applicant is Pixcell Medical Technologies, Ltd.. The 510(k) number is K222148.

When did HemoScreen Hematology Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

HemoScreen Hematology Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2023-08-16, under 510(k) number K222148.

Who is the listed applicant for HemoScreen Hematology Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Pixcell Medical Technologies, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemoScreen Hematology Analyzer?

The FDA product code for HemoScreen Hematology Analyzer is GKZ.

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K180020HemoScreen Hematology Analyzer

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