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FDA 510(k)

Électrode adhésive auto-agrippante

Numéro K : K222252 · 2023-01-19

DemandeurShenzhen Roundwhale Technology Co. , Ltd.
Date de décision2023-01-19
Code produitGXY
Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Self-adhesive Electrode is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Roundwhale Technology Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-19 under 510(k) number K222252. The device is classified under product code GXY. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Self-adhesive Electrode?

Self-adhesive Electrode is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-19. The listed applicant is Shenzhen Roundwhale Technology Co. , Ltd.. The 510(k) number is K222252.

When did Self-adhesive Electrode receive FDA 510(k) clearance?

Self-adhesive Electrode received FDA 510(k) clearance on 2023-01-19, under 510(k) number K222252.

Who is the listed applicant for Self-adhesive Electrode?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Roundwhale Technology Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Self-adhesive Electrode?

The FDA product code for Self-adhesive Electrode is GXY.

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