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FDA 510(k)

Appareil d'électrothérapie combiné (Modèles : R-C101C, R-C101D, R-C101F, R-C101G, F100, MINI-TENS-COMB, RC101I, TENS3500)

Numéro K : K231423 · 2024-01-22

DemandeurShenzhen Roundwhale Technology Co. , Ltd.
Date de décision2024-01-22
Code produitNUH
Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Combo Electrotherapy Device (Models: R-C101C, R-C101D, R-C101F, R-C101G, F100, MINI-TENS-COMB, RC101I, TENS3500) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Roundwhale Technology Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-22 under 510(k) number K231423. The device is classified under product code NUH. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Combo Electrotherapy Device (Models: R-C101C, R-C101D, R-C101F, R-C101G, F100, MINI-TENS-COMB, RC101I, TENS3500)?

Combo Electrotherapy Device (Models: R-C101C, R-C101D, R-C101F, R-C101G, F100, MINI-TENS-COMB, RC101I, TENS3500) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-22. The listed applicant is Shenzhen Roundwhale Technology Co. , Ltd.. The 510(k) number is K231423.

When did Combo Electrotherapy Device (Models: R-C101C, R-C101D, R-C101F, R-C101G, F100, MINI-TENS-COMB, RC101I, TENS3500) receive FDA 510(k) clearance?

Combo Electrotherapy Device (Models: R-C101C, R-C101D, R-C101F, R-C101G, F100, MINI-TENS-COMB, RC101I, TENS3500) received FDA 510(k) clearance on 2024-01-22, under 510(k) number K231423.

Who is the listed applicant for Combo Electrotherapy Device (Models: R-C101C, R-C101D, R-C101F, R-C101G, F100, MINI-TENS-COMB, RC101I, TENS3500)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Roundwhale Technology Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Combo Electrotherapy Device (Models: R-C101C, R-C101D, R-C101F, R-C101G, F100, MINI-TENS-COMB, RC101I, TENS3500)?

The FDA product code for Combo Electrotherapy Device (Models: R-C101C, R-C101D, R-C101F, R-C101G, F100, MINI-TENS-COMB, RC101I, TENS3500) is NUH.

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