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FDA 510(k)

Gamma4 System

Numéro K : K222309 · 2022-11-15

DemandeurStryker GmbH
Date de décision2022-11-15
Code produitHSB
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Gamma4 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15 under 510(k) number K222309. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Gamma4 System?

Gamma4 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15. The listed applicant is Stryker GmbH. The 510(k) number is K222309.

When did Gamma4 System receive FDA 510(k) clearance?

Gamma4 System received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15, under 510(k) number K222309.

Who is the listed applicant for Gamma4 System?

The FDA 510(k) record lists Stryker GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gamma4 System?

The FDA product code for Gamma4 System is HSB.

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Source officielle

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