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FDA 510(k)

CRYOcheck Factor VIII Deficient Plasma with VWF

Numéro K : K222831 · 2023-09-13

DemandeurPrecision Biologic, Inc.
Date de décision2023-09-13
Code produitGJT
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CRYOcheck Factor VIII Deficient Plasma with VWF is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Precision Biologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-13 under 510(k) number K222831. The device is classified under product code GJT. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CRYOcheck Factor VIII Deficient Plasma with VWF?

CRYOcheck Factor VIII Deficient Plasma with VWF is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-13. The listed applicant is Precision Biologic, Inc.. The 510(k) number is K222831.

When did CRYOcheck Factor VIII Deficient Plasma with VWF receive FDA 510(k) clearance?

CRYOcheck Factor VIII Deficient Plasma with VWF received FDA 510(k) clearance on 2023-09-13, under 510(k) number K222831.

Who is the listed applicant for CRYOcheck Factor VIII Deficient Plasma with VWF?

The FDA 510(k) record lists Precision Biologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CRYOcheck Factor VIII Deficient Plasma with VWF?

The FDA product code for CRYOcheck Factor VIII Deficient Plasma with VWF is GJT.

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Source officielle

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