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FDA 510(k)

CRYOcheck Chromogenic Factor VIII

Numéro K : K251440 · 2025-08-25

DemandeurPrecision Biologic, Inc.
Date de décision2025-08-25
Code produitGGP
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CRYOcheck Chromogenic Factor VIII is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Precision Biologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25 under 510(k) number K251440. The device is classified under product code GGP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CRYOcheck Chromogenic Factor VIII?

CRYOcheck Chromogenic Factor VIII is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25. The listed applicant is Precision Biologic, Inc.. The 510(k) number is K251440.

When did CRYOcheck Chromogenic Factor VIII receive FDA 510(k) clearance?

CRYOcheck Chromogenic Factor VIII received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25, under 510(k) number K251440.

Who is the listed applicant for CRYOcheck Chromogenic Factor VIII?

The FDA 510(k) record lists Precision Biologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CRYOcheck Chromogenic Factor VIII?

The FDA product code for CRYOcheck Chromogenic Factor VIII is GGP.

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