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FDA 510(k)

HemosIL Chromogenic Factor IX

Numéro K : K230852 · 2023-12-13

DemandeurInstrumentation Laboratory Company
Date de décision2023-12-13
Code produitGGP
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HemosIL Chromogenic Factor IX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory Company. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13 under 510(k) number K230852. The device is classified under product code GGP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HemosIL Chromogenic Factor IX?

HemosIL Chromogenic Factor IX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13. The listed applicant is Instrumentation Laboratory Company. The 510(k) number is K230852.

When did HemosIL Chromogenic Factor IX receive FDA 510(k) clearance?

HemosIL Chromogenic Factor IX received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13, under 510(k) number K230852.

Who is the listed applicant for HemosIL Chromogenic Factor IX?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemosIL Chromogenic Factor IX?

The FDA product code for HemosIL Chromogenic Factor IX is GGP.

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