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FDA 510(k)

Enlight 2100

Numéro K : K222897 · 2023-03-07

DemandeurTimpel S.A.
Date de décision2023-03-07
Code produitQEB
Comité consultatifAN
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Enlight 2100 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Timpel S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-07 under 510(k) number K222897. The device is classified under product code QEB. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Enlight 2100?

Enlight 2100 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-07. The listed applicant is Timpel S.A.. The 510(k) number is K222897.

When did Enlight 2100 receive FDA 510(k) clearance?

Enlight 2100 received FDA 510(k) clearance on 2023-03-07, under 510(k) number K222897.

Who is the listed applicant for Enlight 2100?

The FDA 510(k) record lists Timpel S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Enlight 2100?

The FDA product code for Enlight 2100 is QEB.

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Dispositifs connexes (Code : QEB)

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Source officielle

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