Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

CardioSTAT® ECG Test Solution

Numéro K : K223049 · 2023-03-22

DemandeurIcentia, Inc.
Date de décision2023-03-22
Code produitDSH
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CardioSTAT® ECG Test Solution is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icentia, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-22 under 510(k) number K223049. The device is classified under product code DSH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CardioSTAT® ECG Test Solution?

CardioSTAT® ECG Test Solution is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-22. The listed applicant is Icentia, Inc.. The 510(k) number is K223049.

When did CardioSTAT® ECG Test Solution receive FDA 510(k) clearance?

CardioSTAT® ECG Test Solution received FDA 510(k) clearance on 2023-03-22, under 510(k) number K223049.

Who is the listed applicant for CardioSTAT® ECG Test Solution?

The FDA 510(k) record lists Icentia, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CardioSTAT® ECG Test Solution?

The FDA product code for CardioSTAT® ECG Test Solution is DSH.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : DSH)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260157LifeLens Physiological MonitorLifeLens Technologies, Inc.K252389Rhythm Master ECG Patch (HM-15BB-AX, HM-15BW-AX, HM-15BW-DX)Smwmed, Inc.K253293VitaloJAK Clinic (Model 7100)Vitalograph , Ltd.K243650Zio® monitor (DFG0001)iRhythm Technologies, Inc.K243603AeviceMDAevice Health Pte. , Ltd.K242583AT-Patch (ATP-C130/ATP-C70)Atsens Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑