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FDA 510(k)

HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ForeSight Oximeter cable

Numéro K : K223127 · 2022-11-07

DemandeurEdwards Lifeciences, LLC
Date de décision2022-11-07
Code produitDQK
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ForeSight Oximeter cable is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifeciences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-07 under 510(k) number K223127. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ForeSight Oximeter cable?

HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ForeSight Oximeter cable is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-07. The listed applicant is Edwards Lifeciences, LLC. The 510(k) number is K223127.

When did HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ForeSight Oximeter cable receive FDA 510(k) clearance?

HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ForeSight Oximeter cable received FDA 510(k) clearance on 2022-11-07, under 510(k) number K223127.

Who is the listed applicant for HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ForeSight Oximeter cable?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifeciences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ForeSight Oximeter cable?

The FDA product code for HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ForeSight Oximeter cable is DQK.

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