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FDA 510(k)

Endoscope Model EN-580T, Over-tube TS-1314B, Balloon BS-4, Tube Kit TY-500D

Numéro K : K223295 · 2023-01-11

DemandeurFujifilm Corporaton
Date de décision2023-01-11
Code produitFDA
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Endoscope Model EN-580T, Over-tube TS-1314B, Balloon BS-4, Tube Kit TY-500D is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujifilm Corporaton. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-11 under 510(k) number K223295. The device is classified under product code FDA. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Endoscope Model EN-580T, Over-tube TS-1314B, Balloon BS-4, Tube Kit TY-500D?

Endoscope Model EN-580T, Over-tube TS-1314B, Balloon BS-4, Tube Kit TY-500D is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-11. The listed applicant is Fujifilm Corporaton. The 510(k) number is K223295.

When did Endoscope Model EN-580T, Over-tube TS-1314B, Balloon BS-4, Tube Kit TY-500D receive FDA 510(k) clearance?

Endoscope Model EN-580T, Over-tube TS-1314B, Balloon BS-4, Tube Kit TY-500D received FDA 510(k) clearance on 2023-01-11, under 510(k) number K223295.

Who is the listed applicant for Endoscope Model EN-580T, Over-tube TS-1314B, Balloon BS-4, Tube Kit TY-500D?

The FDA 510(k) record lists Fujifilm Corporaton as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Endoscope Model EN-580T, Over-tube TS-1314B, Balloon BS-4, Tube Kit TY-500D?

The FDA product code for Endoscope Model EN-580T, Over-tube TS-1314B, Balloon BS-4, Tube Kit TY-500D is FDA.

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Source officielle

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