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FDA 510(k)

TightRail Guardian Manchon Dilatateur Motorisé, 9 French (575-009); TightRail Guardian Manchon Dilatateur Motorisé, 11 French (575-011); TightRail Guardian Manchon Dilatateur Motorisé, 13 French (575-013)

Numéro K : K223472 · 2022-12-15

DemandeurSpectranetics, Inc.
Date de décision2022-12-15
Code produitDRE
Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 9 French (575-009); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 11 French (575-011); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 13 French (575-013) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectranetics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-15 under 510(k) number K223472. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 9 French (575-009); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 11 French (575-011); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 13 French (575-013)?

TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 9 French (575-009); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 11 French (575-011); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 13 French (575-013) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-15. The listed applicant is Spectranetics, Inc.. The 510(k) number is K223472.

When did TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 9 French (575-009); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 11 French (575-011); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 13 French (575-013) receive FDA 510(k) clearance?

TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 9 French (575-009); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 11 French (575-011); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 13 French (575-013) received FDA 510(k) clearance on 2022-12-15, under 510(k) number K223472.

Who is the listed applicant for TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 9 French (575-009); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 11 French (575-011); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 13 French (575-013)?

The FDA 510(k) record lists Spectranetics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 9 French (575-009); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 11 French (575-011); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 13 French (575-013)?

The FDA product code for TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 9 French (575-009); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 11 French (575-011); TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath, 13 French (575-013) is DRE.

Essais cliniques associés

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Autres dossiers indiquant Spectranetics, Inc. en tant que demandeur

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Dispositifs connexes (Code : DRE)

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