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FDA 510(k)

iOrtho

Numéro K : K223518 · 2023-06-13

DemandeurShanghai EA Medical Instruments Co., Ltd.
Date de décision2023-06-13
Code produitPNN
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

iOrtho is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai EA Medical Instruments Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-13 under 510(k) number K223518. The device is classified under product code PNN. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the iOrtho?

iOrtho is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-13. The listed applicant is Shanghai EA Medical Instruments Co., Ltd.. The 510(k) number is K223518.

When did iOrtho receive FDA 510(k) clearance?

iOrtho received FDA 510(k) clearance on 2023-06-13, under 510(k) number K223518.

Who is the listed applicant for iOrtho?

The FDA 510(k) record lists Shanghai EA Medical Instruments Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iOrtho?

The FDA product code for iOrtho is PNN.

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Source officielle

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