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FDA 510(k)

PALLAS Premium

Numéro K : K223588 · 2023-01-26

DemandeurLaseroptek Co., Ltd.
Date de décision2023-01-26
Code produitGEX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

PALLAS Premium is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Laseroptek Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-26 under 510(k) number K223588. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PALLAS Premium?

PALLAS Premium is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-26. The listed applicant is Laseroptek Co., Ltd.. The 510(k) number is K223588.

When did PALLAS Premium receive FDA 510(k) clearance?

PALLAS Premium received FDA 510(k) clearance on 2023-01-26, under 510(k) number K223588.

Who is the listed applicant for PALLAS Premium?

The FDA 510(k) record lists Laseroptek Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PALLAS Premium?

The FDA product code for PALLAS Premium is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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