Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Digital ClarusScope System, Digital NeuroPEN System

Numéro K : K223615 · 2023-11-21

DemandeurClarus Medical, LLC
Date de décision2023-11-21
Code produitGWG
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Digital ClarusScope System, Digital NeuroPEN System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Clarus Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-21 under 510(k) number K223615. The device is classified under product code GWG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Digital ClarusScope System, Digital NeuroPEN System?

Digital ClarusScope System, Digital NeuroPEN System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-21. The listed applicant is Clarus Medical, LLC. The 510(k) number is K223615.

When did Digital ClarusScope System, Digital NeuroPEN System receive FDA 510(k) clearance?

Digital ClarusScope System, Digital NeuroPEN System received FDA 510(k) clearance on 2023-11-21, under 510(k) number K223615.

Who is the listed applicant for Digital ClarusScope System, Digital NeuroPEN System?

The FDA 510(k) record lists Clarus Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Digital ClarusScope System, Digital NeuroPEN System?

The FDA product code for Digital ClarusScope System, Digital NeuroPEN System is GWG.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Clarus Medical, LLC en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252790Digital ClarusScope System and Digital NeuroPEN SystemK240535Système Digital ClarusScope; Système Digital NeuroPENK200925Clarus Peel-Away Introducer Sheath

Dispositifs connexes (Code : GWG)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253602Precision S 4K SinuscopeStryker EndoscopyK253679Hydro Irrigation SystemStryker InstrumentsK243429HJY VisualNext 3D Endoscopic Vision SystemHjy Smart Medical Device Co., Ltd.K250752Système de scope chirurgical AURORA® (ASX15/60); Système de scope chirurgical AURORA® (ASX15/80)Integra LifeSciences CorporationK233391cCeLL - In vivoVPIX Medical, Inc.K232618Aurora Surgiscope SystemRebound Therapeutics Corporation

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑