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FDA 510(k)

Système Digital ClarusScope; Système Digital NeuroPEN

Numéro K : K240535 · 2024-04-25

DemandeurClarus Medical, LLC
Date de décision2024-04-25
Code produitHRX
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Digital ClarusScope System; Digital NeuroPEN System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Clarus Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-25 under 510(k) number K240535. The device is classified under product code HRX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Digital ClarusScope System; Digital NeuroPEN System?

Digital ClarusScope System; Digital NeuroPEN System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-25. The listed applicant is Clarus Medical, LLC. The 510(k) number is K240535.

When did Digital ClarusScope System; Digital NeuroPEN System receive FDA 510(k) clearance?

Digital ClarusScope System; Digital NeuroPEN System received FDA 510(k) clearance on 2024-04-25, under 510(k) number K240535.

Who is the listed applicant for Digital ClarusScope System; Digital NeuroPEN System?

The FDA 510(k) record lists Clarus Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Digital ClarusScope System; Digital NeuroPEN System?

The FDA product code for Digital ClarusScope System; Digital NeuroPEN System is HRX.

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Source officielle

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