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FDA 510(k)

SomniCheck

Numéro K : K223676 · 2023-06-01

DemandeurBrainmatterz, LLC
Date de décision2023-06-01
Code produitGWL
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SomniCheck is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainmatterz, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-01 under 510(k) number K223676. The device is classified under product code GWL. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SomniCheck?

SomniCheck is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-01. The listed applicant is Brainmatterz, LLC. The 510(k) number is K223676.

When did SomniCheck receive FDA 510(k) clearance?

SomniCheck received FDA 510(k) clearance on 2023-06-01, under 510(k) number K223676.

Who is the listed applicant for SomniCheck?

The FDA 510(k) record lists Brainmatterz, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SomniCheck?

The FDA product code for SomniCheck is GWL.

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Source officielle

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