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FDA 510(k)

LaserME

Numéro K : K230077 · 2023-07-17

DemandeurNeauvia North America
Date de décision2023-07-17
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

LaserME is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neauvia North America. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-17 under 510(k) number K230077. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the LaserME?

LaserME is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-17. The listed applicant is Neauvia North America. The 510(k) number is K230077.

When did LaserME receive FDA 510(k) clearance?

LaserME received FDA 510(k) clearance on 2023-07-17, under 510(k) number K230077.

Who is the listed applicant for LaserME?

The FDA 510(k) record lists Neauvia North America as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LaserME?

The FDA product code for LaserME is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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