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FDA 510(k)

SpassageQ Avertissement : Les informations fournies dans ce document ne remplacent pas l'avis d'un professionnel de la santé. Ce dispositif médical est soumis à l'approbation de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis. Ce dispositif médical est approuvé par la FDA sous le numéro de 510(k) [insérer le numéro de 510(k)]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la FDA à l'adresse suivante : [insérer l'URL de la FDA]. Ce dispositif médical est également soumis à une procédure de mise sur le marché (PMA) ou à une procédure de déclaration de conformité (510(k)) par la FDA. Pour des informations spécifiques, veuillez consulter le site web de la FDA à l'adresse suivante : [insérer l'URL de la FDA]. Pour des informations supplémentaires sur les essais cliniques, veuillez consulter le registre des essais cliniques (NCT) à l'adresse suivante : [insérer l'URL du registre NCT]. Pour des informations supplémentaires sur les publications médicales, veuillez consulter le PMID (PubMed Identifier) à l'adresse suivante : [insérer l'URL de PubMed]. Identifiants et URLs : - FDA : [insérer l'URL de la FDA] - 510(k) : [insérer le numéro de 510(k)] - PMA : [insérer l'URL de la FDA] - NCT : [insérer l'URL du registre NCT] - PMID : [insérer l'URL de PubMed]

Numéro K : K230386 · 2023-06-15

DemandeurSpass, Inc.
Date de décision2023-06-15
Code produitPLB
Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SpassageQ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spass, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-15 under 510(k) number K230386. The device is classified under product code PLB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SpassageQ?

SpassageQ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-15. The listed applicant is Spass, Inc.. The 510(k) number is K230386.

When did SpassageQ receive FDA 510(k) clearance?

SpassageQ received FDA 510(k) clearance on 2023-06-15, under 510(k) number K230386.

Who is the listed applicant for SpassageQ?

The FDA 510(k) record lists Spass, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpassageQ?

The FDA product code for SpassageQ is PLB.

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Source officielle

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