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FDA 510(k)

Biovitals Analytics Engine

Numéro K : K183282 · 2019-08-15

DemandeurBiofourmis Singapore Pte., Ltd.
Date de décision2019-08-15
Code produitPLB
Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Biovitals Analytics Engine is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofourmis Singapore Pte., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-15 under 510(k) number K183282. The device is classified under product code PLB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Biovitals Analytics Engine?

Biovitals Analytics Engine is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-15. The listed applicant is Biofourmis Singapore Pte., Ltd.. The 510(k) number is K183282.

When did Biovitals Analytics Engine receive FDA 510(k) clearance?

Biovitals Analytics Engine received FDA 510(k) clearance on 2019-08-15, under 510(k) number K183282.

Who is the listed applicant for Biovitals Analytics Engine?

The FDA 510(k) record lists Biofourmis Singapore Pte., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biovitals Analytics Engine?

The FDA product code for Biovitals Analytics Engine is PLB.

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K240756AITRICS-VCAitrics Co., Ltd.K240558NAVOYCDSAlgodx ABK230386SpassageQ Avertissement : Les informations fournies dans ce document ne remplacent pas l'avis d'un professionnel de la santé. Ce dispositif médical est soumis à l'approbation de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis. Ce dispositif médical est approuvé par la FDA sous le numéro de 510(k) [insérer le numéro de 510(k)]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la FDA à l'adresse suivante : [insérer l'URL de la FDA]. Ce dispositif médical est également soumis à une procédure de mise sur le marché (PMA) ou à une procédure de déclaration de conformité (510(k)) par la FDA. Pour des informations spécifiques, veuillez consulter le site web de la FDA à l'adresse suivante : [insérer l'URL de la FDA]. Pour des informations supplémentaires sur les essais cliniques, veuillez consulter le registre des essais cliniques (NCT) à l'adresse suivante : [insérer l'URL du registre NCT]. Pour des informations supplémentaires sur les publications médicales, veuillez consulter le PMID (PubMed Identifier) à l'adresse suivante : [insérer l'URL de PubMed]. Identifiants et URLs : - FDA : [insérer l'URL de la FDA] - 510(k) : [insérer le numéro de 510(k)] - PMA : [insérer l'URL de la FDA] - NCT : [insérer l'URL du registre NCT] - PMID : [insérer l'URL de PubMed]Spass, Inc.K213423T3 Platform logicielEtiometry, Inc.K152258T3 SoftwareEtiometry, Inc.

Source officielle

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