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FDA 510(k)

Système de laser à diode

Numéro K : K230580 · 2023-05-26

DemandeurSmedtrum Medical Technology Co., Ltd.
Date de décision2023-05-26
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Diode Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smedtrum Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26 under 510(k) number K230580. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Diode Laser System?

Diode Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26. The listed applicant is Smedtrum Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K230580.

When did Diode Laser System receive FDA 510(k) clearance?

Diode Laser System received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26, under 510(k) number K230580.

Who is the listed applicant for Diode Laser System?

The FDA 510(k) record lists Smedtrum Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diode Laser System?

The FDA product code for Diode Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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