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FDA 510(k)

Picosecond Nd:YAG Laser System

Numéro K : K240118 · 2024-04-30

DemandeurSmedtrum Medical Technology Co., Ltd.
Date de décision2024-04-30
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Picosecond Nd:YAG Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smedtrum Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-30 under 510(k) number K240118. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Picosecond Nd:YAG Laser System?

Picosecond Nd:YAG Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-30. The listed applicant is Smedtrum Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K240118.

When did Picosecond Nd:YAG Laser System receive FDA 510(k) clearance?

Picosecond Nd:YAG Laser System received FDA 510(k) clearance on 2024-04-30, under 510(k) number K240118.

Who is the listed applicant for Picosecond Nd:YAG Laser System?

The FDA 510(k) record lists Smedtrum Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Picosecond Nd:YAG Laser System?

The FDA product code for Picosecond Nd:YAG Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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