FDA 510(k)

Renuvion® Micro Manche

Numéro K : K230586 · 2023-06-09

Date de décision2023-06-09

Code produitGEI

Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Renuvion® Micro Handpiece is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Apyx Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09 under 510(k) number K230586. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Renuvion® Micro Handpiece?

Renuvion® Micro Handpiece is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09. The listed applicant is Apyx Medical Corporation. The 510(k) number is K230586.

When did Renuvion® Micro Handpiece receive FDA 510(k) clearance?

Renuvion® Micro Handpiece received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09, under 510(k) number K230586.

Who is the listed applicant for Renuvion® Micro Handpiece?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Apyx Medical Corporation comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for Renuvion® Micro Handpiece?

The FDA product code for Renuvion® Micro Handpiece is GEI.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Apyx Medical Corporation en tant que demandeur

K261710AYON™ Power Liposuction Cannulas et AYON™ Power Liposuction Cannula Adaptors K253396Système de Contour Corporel AYON™ (AYON SYSTEM)K244050Système de Contour Corporel AYON (AYON SYSTEM)K230272Renuvion® Manche APR K223262Renuvion® Manche APR K221830Apyx One Console

Voir tous les 7 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : GEI)

K254196HARMONIC 1100 Ciseaux (HAR1120); HARMONIC 1100 Ciseaux (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLC K261959Neptune® SafeAir® 10ft Évacuation de Fumée au Pinceau, Revêtement Carré, Lame de 70mm, Interrupteur à Bouton Poussoir (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Évacuation de Fumée au Pinceau, Revêtement Carré, Interrupteur à Bouton Poussoir, En Gros Non Stérile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Évacuation de Fumée au Pinceau, Revêtement Carré, Lame de 70mm, Interrupteur à Témoin (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Évacuation de Fumée au Pinceau, Revêtement Carré, Interrupteur à Témoin, En Gros Non Stérile (0703-047-102)Stryker Instruments K261070LigaSure™ RAS Maryland Joint Sécheur/Diviseur de Vaisseaux, Revêtement NanoCovidien, LLC K254185Potenza PrimeJeisys Medical Incorporated K262364Appareil Ellian Enigma RFEllian Corp K253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.