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FDA 510(k)

SG Lanset I, SG Lancets, Lancets souples

Numéro K : K230712 · 2023-12-06

DemandeurSewon Medical Co.
Date de décision2023-12-06
Code produitQRK
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SG Lanset I, SG Lancets, Soft Lancets is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sewon Medical Co.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-06 under 510(k) number K230712. The device is classified under product code QRK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SG Lanset I, SG Lancets, Soft Lancets?

SG Lanset I, SG Lancets, Soft Lancets is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-06. The listed applicant is Sewon Medical Co.. The 510(k) number is K230712.

When did SG Lanset I, SG Lancets, Soft Lancets receive FDA 510(k) clearance?

SG Lanset I, SG Lancets, Soft Lancets received FDA 510(k) clearance on 2023-12-06, under 510(k) number K230712.

Who is the listed applicant for SG Lanset I, SG Lancets, Soft Lancets?

The FDA 510(k) record lists Sewon Medical Co. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SG Lanset I, SG Lancets, Soft Lancets?

The FDA product code for SG Lanset I, SG Lancets, Soft Lancets is QRK.

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Source officielle

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