Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Appareil IPL portable (Appareil de épilation à domicile IPL), Modèle : FZ-608, FZ-608G, FZ-100, FZ-200

Numéro K : K230739 · 2023-05-26

DemandeurShenzhen Ionka Medical Technology Co., Ltd.
Date de décision2023-05-26
Code produitOHT
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Hand-held IPL device (IPL Home Use Hair Removal Device), Model: FZ-608, FZ-608G, FZ-100, FZ-200 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Ionka Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26 under 510(k) number K230739. The device is classified under product code OHT. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Hand-held IPL device (IPL Home Use Hair Removal Device), Model: FZ-608, FZ-608G, FZ-100, FZ-200?

Hand-held IPL device (IPL Home Use Hair Removal Device), Model: FZ-608, FZ-608G, FZ-100, FZ-200 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26. The listed applicant is Shenzhen Ionka Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K230739.

When did Hand-held IPL device (IPL Home Use Hair Removal Device), Model: FZ-608, FZ-608G, FZ-100, FZ-200 receive FDA 510(k) clearance?

Hand-held IPL device (IPL Home Use Hair Removal Device), Model: FZ-608, FZ-608G, FZ-100, FZ-200 received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26, under 510(k) number K230739.

Who is the listed applicant for Hand-held IPL device (IPL Home Use Hair Removal Device), Model: FZ-608, FZ-608G, FZ-100, FZ-200?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Ionka Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hand-held IPL device (IPL Home Use Hair Removal Device), Model: FZ-608, FZ-608G, FZ-100, FZ-200?

The FDA product code for Hand-held IPL device (IPL Home Use Hair Removal Device), Model: FZ-608, FZ-608G, FZ-100, FZ-200 is OHT.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Shenzhen Ionka Medical Technology Co., Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K221214Appareil IPL portable (Appareil de épilation à domicile IPL) Modèle : FZ-608, FZ-608G, FZ-100, FZ-200

Dispositifs connexes (Code : OHT)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261977Braun Aura 9 (6042)Cyden LimitedK262524Appareil deépilation au laser IPL de refroidissement Sapphire (Ice 2.0, Ice 2.1, Ice 2.2, Ice 2.0B, Ice 2.1B, Ice 2.2B)ONE BEAUTY Technology Co., Ltd.K261705Appareil de épilation (R3C16-G Pro, R3C16-V Pro)Shenzhen Jianchao Intelligent Technology Co., Ltd.K261325Appareil deépilation au laser IPL avec refroidissement par glace (UI06S PR, UI06S PN, UI06S WH, UI06S PRU, UI06S PNU, UI06S WHU)Shenzhen Ulike Smart Electronics Co., Ltd.K260594Appareil deépilation au laser IPL (FL-B505AG, FL-B505AP, FL-B505AM, FL-B507AG, FL-B507AP, FL-B507AM, FL-B508AG, FL-B508AP, FL-B508AM, FL-B509AG, FL-B509AP, FL-B509AM, FL-B510G, FL-B510P, FL-B510M, FL-B511G, FL-B511P, FL-B511M, FL-B512AG, FL-B512AP, FL-B512AM, FL-B513AG, FL-B513AP, FL-B513AM)Shenzhen Xiazhifeng Electronic Co., Ltd.K260742Appareil deépilation au laser IPL avec refroidissement par glace (UI20S DB, UI20S RE, UI20S PW, UI20S GP, UI20S GR, UI20S BK)Shenzhen Ulike Smart Electronics Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑