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FDA 510(k)

Système de Vis de Compression Sans Tête Acutrak 3 d'Acumed

Numéro K : K230744 · 2023-06-09

DemandeurAcumed, LLC
Date de décision2023-06-09
Code produitHWC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Acumed Acutrak 3 Headless Compression Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acumed, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09 under 510(k) number K230744. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Acumed Acutrak 3 Headless Compression Screw System?

Acumed Acutrak 3 Headless Compression Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09. The listed applicant is Acumed, LLC. The 510(k) number is K230744.

When did Acumed Acutrak 3 Headless Compression Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Acumed Acutrak 3 Headless Compression Screw System received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09, under 510(k) number K230744.

Who is the listed applicant for Acumed Acutrak 3 Headless Compression Screw System?

The FDA 510(k) record lists Acumed, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Acumed Acutrak 3 Headless Compression Screw System?

The FDA product code for Acumed Acutrak 3 Headless Compression Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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