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FDA 510(k)

SafeLan® (2 modèles/SafeLan 26G, SafeLan 30G), SafeLan®-Pro (1 modèle/SafeLan®-Pro)

Numéro K : K230759 · 2023-06-13

DemandeurBosungmeditech Co., Ltd.
Date de décision2023-06-13
Code produitQRK
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SafeLan® (2 models/SafeLan 26G, SafeLan 30G), SafeLan®-Pro (1 model/SafeLan®-Pro) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bosungmeditech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-13 under 510(k) number K230759. The device is classified under product code QRK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SafeLan® (2 models/SafeLan 26G, SafeLan 30G), SafeLan®-Pro (1 model/SafeLan®-Pro)?

SafeLan® (2 models/SafeLan 26G, SafeLan 30G), SafeLan®-Pro (1 model/SafeLan®-Pro) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-13. The listed applicant is Bosungmeditech Co., Ltd.. The 510(k) number is K230759.

When did SafeLan® (2 models/SafeLan 26G, SafeLan 30G), SafeLan®-Pro (1 model/SafeLan®-Pro) receive FDA 510(k) clearance?

SafeLan® (2 models/SafeLan 26G, SafeLan 30G), SafeLan®-Pro (1 model/SafeLan®-Pro) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-13, under 510(k) number K230759.

Who is the listed applicant for SafeLan® (2 models/SafeLan 26G, SafeLan 30G), SafeLan®-Pro (1 model/SafeLan®-Pro)?

The FDA 510(k) record lists Bosungmeditech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SafeLan® (2 models/SafeLan 26G, SafeLan 30G), SafeLan®-Pro (1 model/SafeLan®-Pro)?

The FDA product code for SafeLan® (2 models/SafeLan 26G, SafeLan 30G), SafeLan®-Pro (1 model/SafeLan®-Pro) is QRK.

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Source officielle

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