Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

BlueStar and BlueStar Rx

Numéro K : K230813 · 2023-07-28

DemandeurWelldoc, Inc.
Date de décision2023-07-28
Code produitNDC
Comité consultatifAN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BlueStar and BlueStar Rx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Welldoc, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28 under 510(k) number K230813. The device is classified under product code NDC. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BlueStar and BlueStar Rx?

BlueStar and BlueStar Rx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28. The listed applicant is Welldoc, Inc.. The 510(k) number is K230813.

When did BlueStar and BlueStar Rx receive FDA 510(k) clearance?

BlueStar and BlueStar Rx received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28, under 510(k) number K230813.

Who is the listed applicant for BlueStar and BlueStar Rx?

The FDA 510(k) record lists Welldoc, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BlueStar and BlueStar Rx?

The FDA product code for BlueStar and BlueStar Rx is NDC.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Welldoc, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K222888BlueStar CGM insulin dose calculatorK203434BlueStar RxK193654BlueStar RxK190013WellDoc BlueStarK162532WellDoc BlueStar, WellDoc BlueStar RxK162225WellDoc BlueStar (WellDoc DiabetesManager System and DiabetesManager-Rx System

Voir tous les 7 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : NDC)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K254102GlucommanderGlytec, LLCK260910EndoTool IV Cloud 1.0Glooko, Inc.K253512MiniMed Go AppMedtronic MinimedK253281UpDocUpdoc, Inc.K252104T1D1Comerge AGK241088EndoTool IV (3.1)Monarch Medical Technologies

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑