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FDA 510(k)

Unicare (K-UNICARE-USA)

Numéro K : K231053 · 2023-08-18

DemandeurTenscare, Ltd.
Date de décision2023-08-18
Code produitNUH
Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Unicare (K-UNICARE-USA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tenscare, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-18 under 510(k) number K231053. The device is classified under product code NUH. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Unicare (K-UNICARE-USA)?

Unicare (K-UNICARE-USA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-18. The listed applicant is Tenscare, Ltd.. The 510(k) number is K231053.

When did Unicare (K-UNICARE-USA) receive FDA 510(k) clearance?

Unicare (K-UNICARE-USA) received FDA 510(k) clearance on 2023-08-18, under 510(k) number K231053.

Who is the listed applicant for Unicare (K-UNICARE-USA)?

The FDA 510(k) record lists Tenscare, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Unicare (K-UNICARE-USA)?

The FDA product code for Unicare (K-UNICARE-USA) is NUH.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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