FDA 510(k)

QuickRayPRO

Numéro K : K231202 · 2023-06-22

DemandeurDenterprise International, Inc.

Date de décision2023-06-22

Code produitMUH

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

QuickRayPRO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Denterprise International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-22 under 510(k) number K231202. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the QuickRayPRO?

QuickRayPRO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-22. The listed applicant is Denterprise International, Inc.. The 510(k) number is K231202.

When did QuickRayPRO receive FDA 510(k) clearance?

QuickRayPRO received FDA 510(k) clearance on 2023-06-22, under 510(k) number K231202.

Who is the listed applicant for QuickRayPRO?

The FDA 510(k) record lists Denterprise International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QuickRayPRO?

The FDA product code for QuickRayPRO is MUH.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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