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FDA 510(k)

Système portable de radiographie X MobileX

Numéro K : K180561 · 2018-04-04

DemandeurDenterprise International, Inc.
Date de décision2018-04-04
Code produitEHD
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

MobileX Portable X-ray System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Denterprise International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-04 under 510(k) number K180561. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MobileX Portable X-ray System?

MobileX Portable X-ray System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-04. The listed applicant is Denterprise International, Inc.. The 510(k) number is K180561.

When did MobileX Portable X-ray System receive FDA 510(k) clearance?

MobileX Portable X-ray System received FDA 510(k) clearance on 2018-04-04, under 510(k) number K180561.

Who is the listed applicant for MobileX Portable X-ray System?

The FDA 510(k) record lists Denterprise International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MobileX Portable X-ray System?

The FDA product code for MobileX Portable X-ray System is EHD.

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Source officielle

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