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FDA 510(k)

Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M)

Numéro K : K260795 · 2026-09-14

DemandeurChangzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.
Date de décision2026-09-14
Code produitEHD
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14 under 510(k) number K260795. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M)?

Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14. The listed applicant is Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K260795.

When did Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M) receive FDA 510(k) clearance?

Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14, under 510(k) number K260795.

Who is the listed applicant for Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M)?

The FDA 510(k) record lists Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M)?

The FDA product code for Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M) is EHD.

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Source officielle

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