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FDA 510(k)

HyperLight Portable X-ray Unit

Numéro K : K232068 · 2023-09-01

DemandeurChangzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.
Date de décision2023-09-01
Code produitEHD
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HyperLight Portable X-ray Unit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-01 under 510(k) number K232068. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HyperLight Portable X-ray Unit?

HyperLight Portable X-ray Unit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-01. The listed applicant is Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K232068.

When did HyperLight Portable X-ray Unit receive FDA 510(k) clearance?

HyperLight Portable X-ray Unit received FDA 510(k) clearance on 2023-09-01, under 510(k) number K232068.

Who is the listed applicant for HyperLight Portable X-ray Unit?

The FDA 510(k) record lists Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HyperLight Portable X-ray Unit?

The FDA product code for HyperLight Portable X-ray Unit is EHD.

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Source officielle

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