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FDA 510(k)

CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U)

Numéro K : K231207 · 2023-09-07

DemandeurBiosense Webster, Inc.
Date de décision2023-09-07
Code produitDQK
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-07 under 510(k) number K231207. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U)?

CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-07. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. The 510(k) number is K231207.

When did CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U) receive FDA 510(k) clearance?

CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U) received FDA 510(k) clearance on 2023-09-07, under 510(k) number K231207.

Who is the listed applicant for CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U)?

The FDA 510(k) record lists Biosense Webster, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U)?

The FDA product code for CARTO™ 3 EP Navigation System Software V8.0 (FG-5400-00, FG-5400-00U) is DQK.

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