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FDA 510(k)

Système de plaque cervicale antérieure FORTIS et HANA, Système de plaque cervicale antérieure Rex, Système de plaque lombaire BALTEUM™ et BALTEUM-ONE™, et Système de plaque cervicale antérieure Osprey™

Numéro K : K231460 · 2023-07-16

DemandeurK&J Consulting Corp.
Date de décision2023-07-16
Code produitKWQ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

FORTIS and HANA Anterior Cervical Plate System, Rex Anterior Cervical Plate System, BALTEUM™ & BALTEUM-ONE™ Lumbar Plate System, and Osprey™ Anterior Cervical Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is K&J Consulting Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-16 under 510(k) number K231460. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FORTIS and HANA Anterior Cervical Plate System, Rex Anterior Cervical Plate System, BALTEUM™ & BALTEUM-ONE™ Lumbar Plate System, and Osprey™ Anterior Cervical Plate System?

FORTIS and HANA Anterior Cervical Plate System, Rex Anterior Cervical Plate System, BALTEUM™ & BALTEUM-ONE™ Lumbar Plate System, and Osprey™ Anterior Cervical Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-16. The listed applicant is K&J Consulting Corp.. The 510(k) number is K231460.

When did FORTIS and HANA Anterior Cervical Plate System, Rex Anterior Cervical Plate System, BALTEUM™ & BALTEUM-ONE™ Lumbar Plate System, and Osprey™ Anterior Cervical Plate System receive FDA 510(k) clearance?

FORTIS and HANA Anterior Cervical Plate System, Rex Anterior Cervical Plate System, BALTEUM™ & BALTEUM-ONE™ Lumbar Plate System, and Osprey™ Anterior Cervical Plate System received FDA 510(k) clearance on 2023-07-16, under 510(k) number K231460.

Who is the listed applicant for FORTIS and HANA Anterior Cervical Plate System, Rex Anterior Cervical Plate System, BALTEUM™ & BALTEUM-ONE™ Lumbar Plate System, and Osprey™ Anterior Cervical Plate System?

The FDA 510(k) record lists K&J Consulting Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FORTIS and HANA Anterior Cervical Plate System, Rex Anterior Cervical Plate System, BALTEUM™ & BALTEUM-ONE™ Lumbar Plate System, and Osprey™ Anterior Cervical Plate System?

The FDA product code for FORTIS and HANA Anterior Cervical Plate System, Rex Anterior Cervical Plate System, BALTEUM™ & BALTEUM-ONE™ Lumbar Plate System, and Osprey™ Anterior Cervical Plate System is KWQ.

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Source officielle

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