Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

ActiGraph LEAP activity monitor (ActiGraph LEAP)

Numéro K : K231532 · 2023-06-23

DemandeurActigraph, LLC
Date de décision2023-06-23
Code produitLEL
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ActiGraph LEAP activity monitor (ActiGraph LEAP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Actigraph, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-23 under 510(k) number K231532. The device is classified under product code LEL. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ActiGraph LEAP activity monitor (ActiGraph LEAP)?

ActiGraph LEAP activity monitor (ActiGraph LEAP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-23. The listed applicant is Actigraph, LLC. The 510(k) number is K231532.

When did ActiGraph LEAP activity monitor (ActiGraph LEAP) receive FDA 510(k) clearance?

ActiGraph LEAP activity monitor (ActiGraph LEAP) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-23, under 510(k) number K231532.

Who is the listed applicant for ActiGraph LEAP activity monitor (ActiGraph LEAP)?

The FDA 510(k) record lists Actigraph, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ActiGraph LEAP activity monitor (ActiGraph LEAP)?

The FDA product code for ActiGraph LEAP activity monitor (ActiGraph LEAP) is LEL.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : LEL)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252981EmbraceMiniEmpatica S.r.l.K251574Sleep WatchAmbulatory Monitoring, Inc.K243513DCM (PW-DCM)Pneumowave, Ltd.K233987VERABAND™Arbor Medical Innovations, LLCK233618Oxevision Sleep DeviceOxehealth LimitedK181077ActiGraph CentrePoint Insight WatchActigraph

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑