FDA 510(k)

EmbraceMini

Numéro K : K252981 · 2025-12-22

Date de décision2025-12-22

Code produitLEL

Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

EmbraceMini is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Empatica S.r.l.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22 under 510(k) number K252981. The device is classified under product code LEL. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EmbraceMini?

EmbraceMini is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22. The listed applicant is Empatica S.r.l.. The 510(k) number is K252981.

When did EmbraceMini receive FDA 510(k) clearance?

EmbraceMini received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22, under 510(k) number K252981.

Who is the listed applicant for EmbraceMini?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Empatica S.r.l. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for EmbraceMini?

The FDA product code for EmbraceMini is LEL.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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