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FDA 510(k)

UniPearls® Embolic Microspheres

Numéro K : K231554 · 2023-11-14

DemandeurSuzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd.
Date de décision2023-11-14
Code produitKRD
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

UniPearls® Embolic Microspheres is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14 under 510(k) number K231554. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the UniPearls® Embolic Microspheres?

UniPearls® Embolic Microspheres is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14. The listed applicant is Suzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K231554.

When did UniPearls® Embolic Microspheres receive FDA 510(k) clearance?

UniPearls® Embolic Microspheres received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14, under 510(k) number K231554.

Who is the listed applicant for UniPearls® Embolic Microspheres?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UniPearls® Embolic Microspheres?

The FDA product code for UniPearls® Embolic Microspheres is KRD.

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K252812UniPearls® Embolic Microspheres

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Source officielle

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